tu jest trochę po polsku , myślę Kasiu , że znajdziesz informacje, które są Ci potrzebne
15 lipca 2008
Last Updated Date Zmieniony Data July 15, 2008 15 lipca 2008
Start Date † Data rozpoczęcia † June 2008 Czerwiec 2008
Current Primary Outcome Measures † Aktualna podstawowej Wynik Środki †
(submitted: July 15, 2008) (składa się: 15 lipca 2008) The safety profile of AGI-101H [ Time Frame: 9 months ] [ Designated as safety issue: Yes ] Bezpieczeństwo profil AGI-101H [Time Frame: 9 miesięcy] [wyznaczone jako kwestia bezpieczeństwa: Tak]
Original Primary Outcome Measures † Oryginalny Podstawowy Wynik Środki † Same as current Tak samo jak obecne
Change History Historia zmian No Changes Posted Zmiany nr Wysłany
Current Secondary Outcome Measures † Aktualna średnia wyników Środki †
Original Secondary Outcome Measures † Oryginalny średnia wyników Środki †
Descriptive Information Informacje opisowe
Brief Title † Krótki Tytuł † Safety and Pharmacodynamic Study of a New Formulation, AGI - 101H Vaccine in the Treatment of Advanced Melanoma Bezpieczeństwa i farmakodynamiczne Studium nowego preparatu, AGI - 101H szczepionkowego w leczeniu pacjentów z zaawansowanym stadium czerniaka
Official Title † Dziennik Tytuł † A Phase I/IIa, Open-Label Bridging Safety and Pharmacodynamic Study of a New Formulation of 6 Month Extended Dosing With AGI - 101H Vaccine in the Treatment of Patients With Advanced Melanoma A Faza I / II, Open-Label Mostkowanie Bezpieczeństwa i farmakodynamiczne badanie nowego Formułowanie 6 Miesiąc Rozszerzony Dosing Z AGI - 101H szczepionkowego w leczeniu pacjentów z zaawansowanym melanoma
Brief Summary Krótkie podsumowanie In this open-label study of patients with advanced melanoma 20 evaluable patients will be recruited. W tej otwartej etykiecie badaniu pacjentów z zaawansowaną melanoma oceny 20 pacjentów zostanie zatrudniony.
The drug substance, AGI-101H, is a whole cell, allogeneic melanoma vaccine, representing a mixture (1:1 ratio) of two therapeutic gene modified human melanoma cell lines, referred to as Mich1H6 and Mich2H6, which has been gamma-irradiated to render the cells non-proliferative Lek substancji AGI-101H, jest cały komórki czerniaka alogeniczne szczepionki, co stanowi mieszaninę (1:1 ratio) z dwóch terapeutycznych genów zmodyfikowane ludzkich linii komórek czerniaka, o których mowa w Mich1H6 i Mich2H6, który został gamma-napromienionego do sprawiają, że komórki nie proliferacyjne
Patients will receive treatment for up to 26 weeks. Pacjenci otrzymują leczenia do 26 tygodni. Progression at any time point requiring systemic treatment with, for example with chemotherapy or cytokines will lead to withdrawal of this patient from the study. Progresja w każdym punkcie czasu wymagające systemowego leczenia, na przykład z chemioterapią lub cytokin doprowadzi do wycofania tego pacjenta z badań.
The dose chosen is 5 x 107 viable cells/dose. Dawka wybrany jest 5 x 107 opłacalne komórek / dawkę.
Detailed Description Dokładny opis Total number of patients: 20 evaluable patients will be enrolled in the study. Całkowita liczba pacjentów: 20 pacjentów oceny będą włączeni do badania.
Dosage: 5 x 107 live cells. Dawkowanie: 5 x 107 żywych komórek. No dose modification is planned. Nie planuje się zmiany dawki.
Administration: Subcutaneous (sc) Administracja: Podskórne (SC)
Duration of treatment: Patients will receive treatment for up to 26 weeks. Czas trwania leczenia: Pacjenci otrzymują leczenia do 26 tygodni. Progression at any time point requiring systemic treatment with, for example with chemotherapy or cytokines will lead to withdrawal of this patient from the study. Progresja w każdym punkcie czasu wymagające systemowego leczenia, na przykład z chemioterapią lub cytokin doprowadzi do wycofania tego pacjenta z badań. All surviving patients of this AGITAM trial will be offered the opportunity to transfer to a follow-up treatment protocol with AGI - 101H. Wszyscy żyjący AGITAM pacjentów tego procesu będzie możliwość przeniesienia do kontynuacji leczenia protokołu z AGI - 101H. In this case treatment may continue every 4 - 8 weeks until progression or death or withdrawal unless such therapy is contraindicated or patient does not wish to continue. W tym przypadku może kontynuować leczenie co 4 - 8 tygodni do progresji lub zgonu lub wycofania, o ile takie leczenie jest przeciwwskazane lub pacjent nie chce, aby kontynuować.
Reference therapy: Not applicable. Nr referencyjny leczenia: Nie dotyczy.
Description of medicinal product: The drug substance, AGI-101H, is a whole cell, allogeneic melanoma vaccine, representing a mixture (1:1 ratio) of two therapeutic genemodified human melanoma cell lines, referred to as Mich1H6 and Mich2H6, which has been gamma-irradiated to render the cells non-proliferative. Opis produktu: Lek substancji AGI-101H, jest cały komórki czerniaka alogeniczne szczepionki, co stanowi mieszaninę (1:1 ratio) dwóch terapeutycznych genemodified ludzkich linii komórek czerniaka, o których mowa w Mich1H6 i Mich2H6, który został gamma-napromienionego wyłączenia komórki spoza proliferacyjne. There is no recommended International Non-proprietary (INN) Name for the drug substance. Nie jest zalecane międzynarodową niezastrzeżoną prawnie (INN) Nazwa narkotyków substancji.
Methodology: In this open-label study of patients with advanced melanoma, one dose of AGI - 101H vaccine will be administered sc. Metodologia: W tej otwartej etykiecie badaniu pacjentów z zaawansowaną czerniaka, jedna dawka AGI - 101H szczepionka będzie podawany sc. 20 evaluable patients will be recruited. 20 oceny pacjentów zostanie zatrudniony. An independent data monitoring committee (DMC) will review all safety data after the first 10 injections and then after another 10 injections (20 injections in total). Niezależny komitet monitorujący dane (DMC) dokona przeglądu wszystkich danych dotyczących bezpieczeństwa po pierwszych 10 wstrzykiwań i po kolejnych 10 wstrzykiwań (20 wstrzykiwań w sumie). Up to that second DMC meeting all patients have to stay in the hospital for a 2 hours observation; after the analysis of the 20 vaccinations the DMC will review the safety data and may recommend reverting to normal outpatients setting. Do tej drugiej DMC spełnienie wszystkich pacjentów w szpitalu do 2 godzin obserwacji, po analizie 20 szczepień w DMC dokona bezpieczeństwa danych i może zalecić powrotu do normalnych pacjentów ambulatoryjnych ustawienie.
Study Phase Fazie Phase I, Phase II Faza I Faza II
Study Type † Badanie typu † Interventional Interventional
Study Design † Studium Projektowania † Other, Non-Randomized, Open Label, Single Group Assignment, Safety Study Inne, Brak randomizowanych, Otwórz Wytwórnia Single Grupa Zadanie, Studium Bezpieczeństwa
Condition † Stan † Melanoma Melanoma
Intervention † Interwencja † Biological: AGI-101H Vaccine Biologiczna: AGI-101H szczepionkowego
Study Arms / Comparison Groups Badanie broni / Porównanie grup
Publications * Publikacje *
* Includes publications given by the data provider as well as publications identified by National Clinical Trials Identifier (NCT ID) in Medline. * Obejmuje publikacje wydane przez usługodawcę danych, jak również publikacje identyfikowane przez Narodowy Badań Klinicznych Identyfikator (NCT ID) w Medline.
Recruitment Information Rekrutacja Informacje
Recruitment Status † Rekrutacja Status † Recruiting Rekrutacja
Enrollment † Enrollment † 20 20
Estimated Completion Date Szacowana data ukończenia March 2009 Marzec 2009
Estimated Primary Completion Date Szacowany podstawowej Zakończenie Data March 2009 (final data collection date for primary outcome measure) Marzec 2009 (ostateczny termin zbierania danych pierwotnych wyników pomiaru)
Eligibility Criteria † Kryteria dopuszczania † Inclusion Criteria: Kryteria włączenia:
Patients must have given signed informed consent for participation in the study prior to any study-related procedures being performed and not part of normal medical care, with the understanding that consent may be withdrawn by the patient at any time without prejudice to their future medical care Pacjenci muszą wyrazić świadomej zgody podpisanej na udział w badaniu, przed przystąpieniem do jakichkolwiek badań związanych wykonywanych procedur, a nie częścią normalnej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać cofnięta przez pacjenta w dowolnym czasie, bez uszczerbku dla ich przyszłości opieki medycznej
Age ≥18 years of age and ≤75 years of age Wiek ≥ 18 roku życia i ≤ 75 roku życia
Histologically confirmed, unresectable stage 3 or 4 measurable (RECIST criteria), cutaneous melanoma or unknown primary with melanoma metastases Histologicznie potwierdzono unresectable etapie 3 lub 4 wymierne (RECIST kryteriami), czerniak skóry lub nieznane podstawowej z przerzutów czerniaka
Life expectancy of at least 30 weeks and an ECOG performance status of X 1 Spodziewana długość życia co najmniej 30 tygodni i ECOG status X 1
Adequate renal and liver function as defined by serum creatinine and total bilirubin levels no greater than 1.5 times the Investigational Site's upper normal laboratory limits Odpowiednie nerek i wątroby, jak określono w surowicy kreatyniny i poziom bilirubiny całkowitej nie większej niż 1,5 razy badanych Witryny górnych granicach normalnych laboratorium
Normal clotting Normalna krzepnięcia
The patient is willing and able to comply with the protocol for the duration of the study, including 2 hours of follow up observation after the injections (until DMC lifts it after analysis of the first 20 injections) during the course of the trial, examinations and punch biopsies of the vaccination sites 48 hrs post vaccine 1 (week 0) and 8 (week14). Pacjent jest gotowy i zdolny do wykonania protokołu w czasie trwania badania, w tym 2 godziny w kontynuacji obserwacji po iniekcji (DMC do windy po analizie pierwszych 20 wstrzykiwań) w trakcie badania, badania i punch biopsji z miejsc szczepienia 48 godzin po szczepionce 1 (tydzień 0) i 8 (week14).
Exclusion Criteria: Kryteria wykluczenia:
Any previous participation in another trial with the AGI - 101 vaccine Wszelkie wcześniejsze uczestnictwo w innym próbny z AGI - 101 szczepionek
Ocular or mucosal melanoma Oka lub śluzówki melanoma
Pregnant or breast-feeding women, or women of childbearing potential unless effective methods of contraception are used (lack of childbearing potential is met by being post-menopausal, being surgically sterile, practicing contraception with an oral contraceptive or other hormonal therapy [eg hormone implants], intra-uterine device, diaphragm with spermicide or condom with spermicide, or being sexually inactive) Kobiety w ciąży lub karmiących kobiet, lub kobiety w wieku rozrodczym, chyba że skuteczne metody antykoncepcji są używane (brak wieku rozrodczym jest spełniony poprzez po menopauzie, które chirurgicznie sterylne, praktykujący z antykoncepcji doustnej antykoncepcji lub inne leczenie hormonalne [np. hormonu implanty ], wewnątrz macicy urządzenia, membrana z spermicide lub prezerwatywy z spermicide lub drogą płciową są nieaktywne)
Radiotherapy to target lesions or immunotherapy (including treatment with Interferon or Interleukin-2 and systemic glucocorticosteroids) during the four weeks prior to the start of study treatment. Radioterapia docelowe immunoterapii lub uszkodzenia (w tym leczenie interferonem lub Interleukin-2 i systemowych glucocorticosteroids) w ciągu czterech tygodni przed rozpoczęciem studiów leczenia.
Any previous treatment with systemic chemotherapy for advanced melanoma Wszelkie wcześniejsze leczenie chemioterapią systemowych dla zaawansowanych melanoma
Brain metastases Brain przerzutów
Major surgery in the four weeks prior to the start of study treatment Major chirurgii w cztery tygodnie przed rozpoczęciem studiów leczenia
Patients who are poor medical risks due to a serious, uncontrolled medical disorder, non-malignant systemic disease or active, uncontrolled infection. Pacjenci, którzy są słabe medycznej ze względu na ryzyko poważnych zaburzeń niekontrolowanego medycznych, nie układowej choroby nowotworowej lub aktywnych, niekontrolowane zakażenia. Examples include, but are not limited to, uncontrolled ventricular arrhythmia, recent (within 3 months) myocardial infarction, uncontrolled major seizure disorder, spinal cord compression, superior vena cava syndrome, or any psychiatric disorder that prohibits obtaining informed consent Przykłady obejmują, ale nie jest ograniczony do niekontrolowanego komorowe zaburzenia rytmu, niedawno (w ciągu 3 miesięcy) zawał mięśnia sercowego, zaburzenia niekontrolowanego główne zajęcie, rdzeń kręgowy kompresji, Superior Vena Cava zespół, lub jakiekolwiek zaburzenia psychiczne, które zakazuje uzyskania świadomej zgody
Patients who are known to be serologically positive for Hepatitis B (patients vaccinated against Hepatitis B are accepted), Hepatitis C or HIV Pacjenci, którzy wiadomo, że są to serologicznie dodatnie na wirusowe zapalenie wątroby typu B (pacjentów zaszczepionych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B są akceptowane), wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub HIV
States causing significant immunosuppression (eg organ transplantation or haemodialysis). Członkowskich, powodując znaczne obniżenie odporności (np. transplantacji organów lub hemodializa).
Simultaneous participation in any other study involving investigational drugs or having participated in a study less than 4 weeks prior to start of study treatment. Jednoczesne udziału w żadnym innym badaniu z udziałem narkotyków lub badanych, którzy brali udział w badaniu mniej niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem studiów leczenia.
Gender Płeć Both Oba
Ages Epoki 18 Years to 75 Years 18 lat do 75 lat
Accepts Healthy Volunteers Akceptuje zdrowych ochotników No Nie
Contacts †† Kontakty † † Contact: Margaret Gralinska Kontakt: Margaret GRALIŃSKA +44 (0) 1323811111 +44 (0) 1323811111
[email protected] [email protected]
Location Countries † Lokalizacja Kraje † Poland Polska
Expanded Access Status Expanded Access Status
Mapa forum
Formularz kontaktowy
FAQ
Grupy
Album
Rejestracja
Zaloguj
)
PIXI- zasłużyłaś na wiele więcej niż ranga na forum 
